DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO:

  1. Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
    • O braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego,
    • O sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy),
    • O płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują).
  2. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim,
  3. Informacja o ośrodku,
  4. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim,
  5. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym,
  6. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia,
  7. Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce),
  8. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe,
  9. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim,
  10. Protokół Badania,
  11. Broszura Badacza,
  12. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta,
  13. Kwestionariusze dla pacjentów,
  14. Skale, ankiety,
  15. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają,
  16. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)
  17. Zgoda dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania.

W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:

  • Deklaracja zgodności,
  • Numer seryjny urządzenia,
  • Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Podziel się

Strona wykorzystuje pliki Cookies

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do Twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.