DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO:
- Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
- O braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego,
- O sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy),
- O płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują).
- Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim,
- Informacja o ośrodku,
- Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim,
- Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym,
- Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia,
- Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce),
- Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe,
- Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim,
- Protokół Badania,
- Broszura Badacza,
- CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta,
- Kwestionariusze dla pacjentów,
- Skale, ankiety,
- Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają,
- Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)
- Zgoda dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania.