DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO:

1. Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
   • O braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego,
   • O sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy),
   • O płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują).
2. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim,
3. Informacja o ośrodku,
4. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim,
5. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym,
6. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia,
7. Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce),
8. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe,
9. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim,
10. Protokół Badania,
11. Broszura Badacza,
12. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta,
13. Kwestionariusze dla pacjentów,
14. Skale, ankiety,
15. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają,
16. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)
17. Zgoda dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania.

W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:

• Deklaracja zgodności,
• Numer seryjny urządzenia,
• Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.