Wielkopolska Izba Lekarska podejmuje działania mające na celu wsparcie lekarzy dotkniętych sankcjami finansowymi za wystawianie recept na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego Neocate LCP. Potrzebujemy informacji o skali tego zjawiska oraz ewentualnych rozbieżnych decyzjach NFZ wobec ordynowania preparatu w podobnych sytuacjach klinicznych wykraczających poza wskazania z obwieszczeń refundacyjnych. Będziemy wdzięczni jeśli poświęcą Państwo kilka minut na udzielenie odpowiedzi na pytania w przygotowanej Ankiecie. W dalszej części znajdą państwo uwagi natury prawnej, które mogą być pomocne przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym wchodzeniu w spór sądowy z NFZ.

 

ANKIETA – WYPEŁNIJ ONLINE 

Powyższa ankieta powstała w wyniku spotkania przedstawicieli WIL z lekarzami dotkniętymi opisywanym problemem. Prezes ORL WIL zwrócił się także o opinię do wybranych konsultantów wojewódzkich.

 

UWAGI PRAWNE:

Neocate LCP jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego od wielu lat zamieszczanym na wykazach refundacyjnych jako środek dostępny z ryczałtowym poziomem odpłatności („R”) we wskazaniu „Postępowanie dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych”.

 

NFZ kwestionuje prawidłowość wystawienia recept na Neocate LCP pacjentom niespełniającym kryterium wieku do otrzymania tego środka z ryczałtowym poziomem odpłatności.

 

Pierwotnie NFZ kwestionował prawidłowość wystawienia recept refundowanych z poziomem odpłatności „R” na Neocate LCP w przypadku pacjentów którzy ukończyli 1 roku życia. Później, opierając się na opinii konsultant krajowej w dziedzinie gastroenterologii dziecięcej, granicę tę przesunięto na 18 miesiąc życia pacjenta.

 

Kwestionując prawidłowość wystawienia recept na refundowane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego NFZ stosuje różne instrumenty prawne w zależności od podstawy prawnej wystawienia recepty refundowanej:

a) w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (kontrakt), albo

b) w ramach indywidualnego uprawnienia do wystawiania recept refundowanych wynikającego z ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2555), zwanej dalej „ustawą refundacyjną”.

 

I Recepty wystawiane w ramach realizacji kontraktu

 

W przypadku wystawiania recept w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedzialność za ewentualne nieprawidłowości związane z wystawianiem recept przez lekarza lub inną osobę uprawnioną spoczywa na stronie umowy z NFZ i wynika z treści tej umowy (odpowiedzialność kontraktowa).

 

Jeżeli zatem stroną kontraktu z NFZ jest podmiot leczniczy, to podmiot ten ponosi wobec NFZ odpowiedzialność kontraktową za działania swoich pracowników czy współpracowników. Powyższe nie oznacza jednak, że osoby wystawiające recepty w ramach tego podmiotu są wolne od odpowiedzialności – mogą ponieść odpowiedzialność wobec tego podmiotu za wyrządzoną mu szkodę (odpowiedzialność regresowa).

 

Lekarz zatrudniony w podmiocie leczniczym na podstawie umowy o pracę, który wskutek niewykonania lub nienależytego wykonania obowiązków pracowniczych ze swej winy wyrządził pracodawcy szkodę, ponosi odpowiedzialność za szkodę, przy czym odpowiedzialność ta jest co do zasady ograniczona do trzykrotności miesięcznego wynagrodzenia (art. 119 kodeksu pracy). Ograniczenie to nie chroni jednak pracownika, jeżeli do wyrządzenia przez niego szkody doszło z winy umyślnej.

 

W przypadku lekarza wykonującego  zawód na podstawie umowy cywilnoprawnej z podmiotem leczniczym jego odpowiedzialność wobec tego podmiotu opierać się będzie przede wszystkim na łączącej ich umowie oraz przepisach kodeksu cywilnego i najczęściej cechować ją będzie brak ograniczenia tej odpowiedzialności analogicznego do przewidzianego w art. 119 kodeksu pracy.

 

Reasumując lekarz wystawiający recepty w ramach podmiotu leczniczego realizującego kontrakt z NFZ może zostać pociągnięty do odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną temu podmiotowi w skutek nieprawidłowego wykonywania obowiązków wynikających z umowy łączącej go z tym podmiotem (umowy o pracę lub umowy cywilnoprawnej). Szkodą taką może być kara umowna jaką podmiot musiał ponieść wobec NFZ w następstwie działań lekarza.

 

Wracając do odpowiedzialności strony umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z NFZ należy wskazać, że podstawowym instrumentem dyscyplinującym podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych są kary umowne. Zgodnie z treścią Ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 787), kary umowne mogą zostać włączone do treści umów zawieranych przez NFZ.

 

Przypisy OWU wskazują, że kary umowne mogą być włączone do treści umów z NFZ co oznacza, że aby możliwe było ich nakładanie i egzekwowanie powinny zostać w tych umowach wprost przewidziane.

 

Przepis § 31 OWU pozwala włączyć do umów zawieranych przez NFZ, których treść określa jednostronnie NFZ w formie zarządzeń Prezesa, postanowienia przewidujące nałożenie kary umownej za nieprawidłowości dotyczące wystawienia recepty na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego w wysokości kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji cen tych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wraz z odsetkami ustawowymi od dnia dokonania refundacji.

 

Co jednak istotne, we wzorach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej treść postanowień dotyczących kar umownych, w szczególności w zakresie przesłanek do ich nałożenia oraz ich wysokości, została ustalona w sposób odmienny, niż pozwala na to § 31 OWU.

 

W umowach na realizację świadczeń opieki zdrowotnej, w tym dot. podstawowej opieki zdrowotnej, NFZ przewidział karę umowną za wystawianie recept osobom nieuprawnionym lub w przypadkach nieuzasadnionych w wysokości równowartości nienależnej refundacji cen leków dokonanych na podstawie recept wraz z odsetkami ustawowymi od dnia dokonania refundacji. Postanowienie umowy odnosi wysokość kary umownej do równowartości nienależnej refundacji leków przepisanych na recepcie. Może to budzić wątpliwość, czy takie postanowienie daje podstawę do nałożenia kary umownej za ewentualne nieprawidłowości związane z wystawieniem recepty na refundowany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

 

W przypadku nałożenia przez NFZ kary umownej w wysokości kwoty równowartości nienależnej refundacji Neocate LCP należy w pierwszej kolejności dokonać analizy postanowień umowy zawartej z NFZ w ramach, której taka kara została nałożona i ocenić, czy postanowienia tej umowy istotnie dają NFZ podstawę do nakładania takiej sankcji w odniesieniu do recept na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub czy brzmienie tych postanowień daje podstawy do kwestionowania zasadności nałożenia kary.

 

Należy jednak mieć na uwadze, że w przypadku sporu sądowego kwestionowanie zawarcia w umowie postanowień pozwalających na nałożenie kary umownej za nieprawidłowości dotyczące wystawiania recept na refundowane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego będzie oceniane przez sąd przez pryzmat pozostałych postanowień umownych, treści OWU oraz przepisów prawa powszechnie obowiązującego. Wynik takiej oceny dokonywanej przez sąd nie jest obecnie możliwy do przewidzenia i może być niekorzystny dla podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych.

 

W drugiej kolejności należy wskazać, że w przypadku sporu sądowego sąd ma możliwość zmniejszenia kary umownej jeżeli zobowiązanie umowne zostało w znacznej części wykonane albo gdy kara umowna jest rażąco wygórowana (tzw. miarkowanie kary umownej). Nawet gdyby w postępowaniu sądowym sąd uznał, że treść umowy pozwala na nałożenie kary umownej oraz przesłanka do jej nałożenia została w danej sprawie spełniona, to można w takim postępowaniu żądać zmniejszenia (zmiarkowania) wysokości kary umownej. Okolicznościami, które takie żądanie mogłyby uzasadniać (w przypadku ordynacji Neocate LCP) poza przyjętym przez NFZ wskazaniem dotyczącym wieku pacjenta mogłyby być w szczególności:

1) wynikająca z dokumentacji medycznej pacjenta konieczność kontynuacji odżywiania tym środkiem wobec złej reakcji pacjenta na próbę jego zmiany na inny,

2) brak ryzyk związanych ze stosowaniem Neocete LCP u pacjentów powyżej granicy wieku przyjętej przez NFZ jako granicę zakresu refundacji,

3) fakt, że pacjent z uwagi na stan zdrowia mógłby otrzymywać recepty na inny środek spożywczy o takim samym lub zbliżonym poziomie refundacji, co generowałoby po stronie NFZ takie same lub zbliżone koszty refundacji niezbędnej terapii (a co nie było możliwe z uwagi na złą reakcję pacjenta na inne środki spożywcze).

 

II Recepty wystawiane w ramach indywidualnego uprawnienia ustawowego (poza kontraktem z NFZ)

 

Uprawnienie do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne poza realizacją kontraktu na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych wynika z treści art. 48 w zw. z art. 2 pkt 14 ustawy refundacyjnej. Uprawnienie to wynika z ustawy i nie wymaga zawarcia umowy z NFZ.

 

Odpowiedzialność lekarza wystawiającego recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne określona została w przepisach ustawy refundacyjnej i nie ma charakteru umownego.

 

Zgodnie z treścią art. 48 ust. 7a ustawy refundacyjnej lekarz uprawniony do wystawiania recept refundowanych (z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego) jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:

1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept;

2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;

3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby uprawnionej;

4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4 (wykazy refundacyjne).

 

W przypadku kwestionowania recept wystawianych na refundowany środek Neocate LCP pacjentom niespełniającym kryterium wieku przyjętego przez NFZ podstawą żądania zwrotu kwot refundacji jest z reguły art. 48 ust. 7a pkt 4 – wypisanie recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach. W świetle powyższego przepisu ustawy wystawienie recepty na Neocate LCP dla pacjenta niebędącego niemowlakiem (a więc powyżej 12 miesiąca życia) daje podstawę do dochodzenia przez NFZ zwrotu kwoty refundacji.

 

W przypadku ewentualnego sporu sądowego można podejmować próbę obrony poprzez wskazywanie, że treść przepisu art. 48 ust. 7b pkt 4 podlegała rozszerzającej interpretacji NFZ, który na podstawie opinii konsultant krajowej uznał, za dopuszczalne w świetle przepisów dotyczących refundacji oraz treści wykazów refundacyjnych wystawianie recept na Neocate LCP dla pacjentów starszych niż 1 rok – nie dłużej niż do 18 miesiąca życia. Powyższe oznacza, że granica dostępności refundacyjnej tego środka wynikająca z samej treści wykazu refundacyjnego nie jest sztywna i może podlegać przesunięciom w sytuacjach uzasadnionych wiedzą medyczną i dobrem pacjentów. Można zatem podnosić, że wiedza medyczna oraz dobro pacjenta wymagały w zakwestionowanych przypadkach kontynuacji ordynacji Neocate LCP z ryczałtowym poziomem odpłatności.

 

W sporze sądowym zainicjowanym pozwem NFZ można również bronić się podnosząc zarzut naruszenia przez NFZ przepisu art. 5 kodeksu cywilnego (nadużycie prawa podmiotowego) wskazując, że dochodzenie przez NFZ zapłaty przez lekarza kosztów niezbędnej terapii małoletniego pacjenta, który gdyby jego organizm na to pozwolił zostałby „przestawiony” na inny środek spożywczy refundowany przez NFZ w takiej samej lub zbliżonej wysokości nie zasługuje na ochronę i stanowi nadużycie prawa.

 

Powyżej zasygnalizowane argumenty odnoszące się tak do odpowiedzialności umownej (kar umownych) jak i ustawowej (z ustawy refundacyjnej) mogą być wykorzystane w ewentualnych sporach sądowych z NFZ. Należy jednak pamiętać, że nie sposób przewidzieć czy znajdą one uznanie sądów i doprowadzą do zwolnienia z odpowiedzialności wobec NFZ lub zmniejszenia jej rozmiarów. Spór sądowy zawsze niesie ryzyko niepowodzenia, co z reguły skutkuje koniecznością poniesienia dodatkowych kosztów postępowania sądowego. W sporach sądowych dotyczących ordynacji lekarskiej zapadały w przeszłości wyroki, w których sądy wskazywały, że lekarz wystawiając receptę na produkt refundowany powinien kierować się obok względów medycznych również wskazaniami refundacyjnymi. Konsekwencją powyższego było uznawanie przez te sądy, że jeżeli względy medyczne przemawiają za ordynacją danego produktu poza wskazaniem objętym refundacją, to lekarz kierując się wiedzą medyczną i dobrem pacjenta powinien wystawić pełnopłatną receptę na taki produkt. Dlatego rekomendujemy, aby decyzje dotyczące wejścia w spór sądowy z NFZ konsultowali Państwo z profesjonalnymi pełnomocnikami.

 

Pragniemy również zwrócić Państwa uwagę na kilka innych aspektów prawnych dotyczących kontroli ordynacji lekarskiej.

 

Kary umowne – próg bagatelności

Na podstawie art. 61u ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych od 1 czerwca 2019 r. Prezes Funduszu pobiera lub dochodzi należności wynikających z kar określonych w wystąpieniu pokontrolnym, jeżeli ich kwota określona dla danego podmiotu kontrolowanego, w dniu podpisania wystąpienia pokontrolnego, jednorazowo przekracza 500 zł (tzw. próg bagatelności). W przypadku ustalenia w wystąpieniu pokontrolnym należnych NFZ kar w wysokości nieprzekraczającej tego progu, kar tych nie dochodzi się ani nie pobiera.

 

Jeśli jednak łączna wartość takich niepobranych w danym roku kalendarzowym kar przekroczy łącznie kwotę 2000 zł, wówczas NFZ pobiera lub dochodzi tych należności.

 

Przewidziane w tym przepisie kwoty podlegają od jego wprowadzenia do ustawy corocznej waloryzacji o wskaźnik inflacji i na rok 2023 wynoszą one odpowiednio 621,61 zł (dla kar w jednym wystąpieniu pokontrolnym) oraz 2486,44 zł (łącznie dla kar nałożonych w wszystkich wystąpieniach pokontrolnych w danym roku kalendarzowym).

 

Oznacza to, że NFZ nie powinien nakładać ani dochodzić kar finansowych określonych w wystąpieniu po kontrolnym jeżeli ich wysokość (jednorazowo albo w skali roku) nie przekracza wskazanych powyżej progów.

 

Lekarz wystawiający recepty refundowane poza kontraktem z NFZ – obowiązek poddania się kontroli

Zgodnie z treścią art. 48 ust. 7 ustawy refundacyjnej lekarz wystawiający recepty refundowane jest obowiązany poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

 

Lekarz wystawiający recepty refundowane poza kontraktem z NFZ – dodatkowe kary finansowe

Ponadto, zgodnie z art. 52a ustawy refundacyjnej lekarz wystawiający recepty refundowane na podstawie uprawnienia ustawowego z ustawy refundacyjnej (poza realizacją kontraktu na udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) podlega karze pieniężnej, w przypadku:

1) uniemożliwienia czynności kontrolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych;

3) prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób niezgodny z przepisami prawa;

4) nieprowadzenia dokumentacji medycznej.

 

Karę pieniężną wymierza się w kwocie do równowartości kwoty refundacji za okres objęty kontrolą lub za okres objęty czynnościami kontrolnymi lub sprawdzającymi przy czym okres objęty kontrolą lub czynnościami sprawdzającymi, nie może być dłuższy niż 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.