1. Postępowanie w sprawie wydania opinii jest wszczynane na wniosek, który zawiera:

1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
2) tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
4) informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.

2. Do wniosku należy dołączyć:

1) szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
2) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym,
3) wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika,
4) wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu,
b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
5) wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej;
6) wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
7) zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

 

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO:

1. Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
   • O braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego,
   • O sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy),
   • O płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują).
2. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim,
3. Informacja o ośrodku,
4. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim,
5. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym,
6. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia,
7. Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce),
8. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe,
9. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim,
10. Protokół Badania,
11. Broszura Badacza,
12. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta,
13. Kwestionariusze dla pacjentów,
14. Skale, ankiety,
15. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają,
16. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)

Zgoda dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania.

W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:

• Deklaracja zgodności,
• Numer seryjny urządzenia,
• Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.