Zgodnie z prośbą Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej Andrzeja Matyi oraz Prezesa Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Aliny Niewiadomskiej z 18 marca 2020 roku publikujemy odpowiedź Konsultanta Krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej prof. dr hab. n. med. Katarzyny Dzierżanowskiej-Fangrat na zapytanie Prezesa KRDL dotyczącą stosowania tzw. szybkich testów kasetkowych wykrywających przeciwciała w klasie IgM/IgG w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-Cov-2:

„W odpowiedzi na pismo z dnia 13.03.2020 r., w dotyczące stosowania tzw. szybkich testów kasetkowych wykrywających przeciwciała w klasie lgM/lgG w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2, uprzejmie informuję, iż zgodnie z aktualnymi zaleceniami WHO w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2 należy stosować metody molekularne (NAAT, nucleic acid amplification tests, w tym RT­ PCR). Badania należy wykonywać w laboratoriach 2 klasy bezpieczeństwa biologicznego (BSL-2), które posiadają odpowiednią infrastrukturę  i  doświadczenie  w  molekularnej  diagnostyce  zakażeń wirusowych.

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych dotyczących m.in. dynamiki odpowiedzi immmunologicznej na zakażenie oraz wartości diagnostycznej dostępnych testów do wykrywania przeciwciał w klasie lgM/lgG (w tym: czułości, swoist ości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej), aktualnie nie zaleca się stosowania testów serologicznych w celach diagnostycznych. Obecnie CDC pracuje nad testem serologicznym wykrywającym swoiste dla SARS­ CoV-2 przeciwciała  w klasie lgM/lgG  na potrzeby  przeprowadzania dochodzeń epidemiologicznych i diagnostyki retrospektywnej zakażeń COVI D-19 (badanie zabezpieczonych surowic parzystych tj . dwóch próbek, pierwszej pobranej w pierwszym tygodniu choroby, drugiej – pobranej 2-4 tygodnie później, przy czym warto zaznaczyć, że optymalny czas pobrania drugiej próbki surowicy nadal nie został dobrze udokumentowany). Ponadto, dotychczasowe doświadczenia z diagnostyką serologiczną zakażeń  innymi  ludzkimi  koronawirusami,  wskazują   na  potencjalne   ryzyko  reakcji  krzyżowych z pozostałymi beta-koronowirusami (w tym HCoV-OC43 i HCoV-HKUl).

Jednocześnie informuję, że tylko zastosowanie metod molekularnych pozwala na spełnienie laboratoryjnego kryterium potwierdzenia przypadku COVID-19, zgodnie z obowiązującą definicją przypadku na potrzeby nadzoru nad zakażeniami ludzi nowym koronawirusem COVID-19.

 

Źródła:

 

WHO Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases.https://apps .who.int/iris/ha ndle/10665/331329

CDC Tests for COVID-19 https:www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/testing.htmI

DEFINICJA PRZYPADKU NA POTRZEBY NADZORU NAD ZAKAŻENIAMI LUDZI NOWYM KORONAWIRUSEM COVID-19 (definicja z dnia 05.03.2020)

Meyer B, Drosten C, Muller MA. Serological assays for emerging coronaviruses: challenges and pitfalls. Virus Res. 2014 Dec 19;194 :175-83.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168170214001257?via%3 Dihu

 

 

Otrzymują :

Prof. Łukasz Szumowski, Minister Zdrowia

Prof. Jarosław Pinkas, Główny Inspektor Sanitarny”