W związku z opublikowaną poniżej informacją oraz fragmentem odpowiedzi, w której autorzy (Minister Zdrowia Adam Niedzielski, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak oraz Dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny Grzegorz Juszczyk) podkreślają, że „mRNA podawane w szczepionce replikuje się w cytoplazmie” informujemy, że do Wielkopolskiej Izby Lekarskiej wpłynęła uwaga dotyczącą tego fragmentu. Zdaniem adresata mRNA produkowane jest z DNA (transkrypcja) i nie replikuje się. Prezes ORL WIL Artur de Rosier skierował zapytanie do Ministra Zdrowia, czy uwaga przesłana do Wielkopolskiej Izby Lekarskiej jest słuszna.

7 stycznia 2021 roku wpłynęła odpowiedź podpisana przez Annę Dellę –  Pełnomocnika Dyrektora ds. Badań i Rozwoju Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny o następującej treści:

„uprzejmie informuję, że we wskazanym fragmencie użyto niefortunnego określenia sugerującego jakoby mRNA podawane w szczepionce replikowało się w cytoplazmie. W   rzeczywistości mRNA ze szczepionki wnika do cytoplazmy komórki osoby zaszczepionej i  dochodzi tam do produkcji białka S koronawirusa w procesie tzw. translacji.

Stąd też zapis powinien być następujący:

Należy podkreślić, że mRNA ze szczepionki wnika do komórek osoby zaszczepionej, gdzie w cytoplazmie (poza jądrem komórkowym) dochodzi do produkcji (syntezy) białka S koronawirusa mRNA ze szczepionki nie dostaje się do jądra komórkowego, a co za tym idzie – nie może integrować się z DNA człowieka.”

 

OKM WIL

 

Informacja z 21 grudnia 2021:

Publikujemy link do komunikatu Ministerstwa Zdrowia z 19 grudnia 2020 roku zawierający odpowiedź MZ na apel naukowców dotyczący szczepionek przeciwko COVID-19.

W piśmie MZ wskazuje m.in.:

„Naukowcy na całym świecie stosowali różne podejścia, aby zmaksymalizować szanse na opracowanie bezpiecznej i      skutecznej szczepionki przeciw COVID-19. W szczepionkach mRNA lub wektorowych nie podaje się gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku S (kolca) SARS-CoV-2 lub innego wirusa (wektora), do którego wbudowany jest gen kodujący syntezę białka S wirusa   SARS-CoV-2, pełniącego rolę   antygenu. Twierdzenie, że szczepionka mRNA przeciw COVID-19 modyfikuje ludzki genom jest niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki. Należy podkreślić , że mRNA podawane w szczepionce replikuje się w cytoplazmie, nie dostając się do jądra komórkowego, a co za tym idzie – nie może integrować się z DNA człowieka. Szczepionka mRNA nie ma możliwości modyfikowania genomu, nie ma tutaj również ryzyka uszkodzenia DNA człowieka. Technologia mRNA wykorzystana w opracowaniu szczepionek opiera się na wieloletnich fundamentalnych zasadach naukowych. Platforma mRNA wcześniej była wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek przeciw CMV, wirusowi Zika, grypie czy wściekliźnie. Technologia mRNA jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych. Zalety szczepionek mRNA to szybkość procesu wytwarzania szczepionki, pozytywny profil bezpieczeństwa, wywoływanie silnej odpowiedzi odpornościowej w różnych grupach wieku/grupach ryzyka na poziomie humoralnym i komórkowym. Szczepionki wektorowe są stosunkowo nowym podejściem, ale były szeroko badane w pracach naukowych nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020 roku w EMA dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19. Wektor stosowany w szczepionce jest bezpieczny i nie integruje się z DNA człowieka.

Jak powszechnie wiadomo przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS­ CoV-2. Niemniej jednak zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty. Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 000 do 60 000 uczestników. Różnica pomiędzy standardowym a przyspieszonym procedowaniem dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle.”

 

OKM WIL