Dokumenty wymagane do złożenia wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym muszą być zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego Dz.U. 2018 poz. 1994 (tutaj)